ISO 17025 Akreditasyonu İçin Laboratuvar Yazılımı Neden Gerekli?

ISO/IEC 17025 Nedir?

ISO/IEC 17025, test ve kalibrasyon laboratuvarlarının yetkinliğini belirleyen uluslararası bir standarttır. Bu standart, laboratuvarların teknik yeterliliklerini, kalite yönetim sistemlerini ve sonuçlarının güvenilirliğini değerlendirmek için kullanılır. Türkiye'de TÜRKAK (Türk Akreditasyon Kurumu) bu standardın denetimleri ve akreditasyon süreçlerinden sorumludur.

ISO 17025:2017 revizyonu ile birlikte standart, risk bazlı düşünce, tarafsızlık ve bilgi teknolojileri yönetimi konularında daha kapsamlı gereksinimler getirmiştir. Bu yeni gereksinimler, özellikle veri yönetimi ve bilgi teknolojileri alanında LIMS kullanımını neredeyse zorunlu hale getirmektedir.

Akreditasyonun LIMS Gerektiren Maddeleri

ISO 17025 standardının birçok maddesi, etkin bir şekilde ancak LIMS yazılımı ile karşılanabilecek gereksinimler içerir. İşte en kritik olanlar:

Madde 7.5 - Teknik Kayıtlar

Standart, laboratuvarların her faaliyetine ait teknik kayıtları eksiksiz tutmasını, bu kayıtların değiştirilmesi halinde orijinal verinin korunmasını ve değişikliği yapan kişinin kayıt edilmesini gerektirir. LIMS, tam denetim izi (audit trail) ile her veri değişikliğini; kim, ne zaman, neyi, neden değiştirdi bilgisiyle kaydeder. Kağıt sistemlerde bu düzeyde bir izlenebilirlik pratikte mümkün değildir.

Madde 7.7 - Sonuçların Geçerliliğinin Güvence Altına Alınması

Laboratuvarlar, sonuçlarının geçerliliğini izlemek için prosedürler uygulamalıdır. Bu kapsamda kalite kontrol örnekleri, yeterlilik testleri ve laboratuvarlar arası karşılaştırma sonuçlarının takibi gerekir. LIMS, kontrol kartlarını otomatik oluşturur, eğilim analizleri yapar ve sapma durumlarında uyarılar üretir.

Madde 7.11 - Verilerin Kontrolü ve Bilgi Yönetimi

Bu madde, laboratuvar bilgi yönetim sistemlerinin (LIMS dahil) validasyonu, veri bütünlüğünün korunması, yedekleme prosedürleri ve yetkisiz erişimin engellenmesi konularında net gereksinimler ortaya koyar. LIMS, rol bazlı yetkilendirme, şifreli bağlantılar, otomatik yedekleme ve veri doğrulama mekanizmaları sunar.

Madde 6.4 - Ekipman

Laboratuvar ekipmanlarının kalibrasyonu, bakımı ve kullanım kayıtlarının tutulması zorunludur. LIMS, cihaz envanter yönetimi, kalibrasyon takvimi, bakım planlaması ve kullanım kaydı ile bu gereksinimleri otomatik olarak karşılar. Kalibrasyon vadesi yaklaşan cihazlar için otomatik bildirimler gönderilir.

İzlenebilirlik ve Denetim İzi

Akreditasyon denetimlerinde en çok sorgulanan konulardan biri izlenebilirliktir. Denetçiler, herhangi bir test sonucunun geriye doğru tüm süreçlerinin takip edilebilmesini bekler: Hangi numuneden alındı? Kim test etti? Hangi cihaz kullanıldı? Cihazın kalibrasyonu güncel miydi? Sonuçları kim onayladı?

LIMS, bu soruların tamamına anında yanıt verebilecek bir altyapı sunar. Her işlem zaman damgası ve kullanıcı bilgisi ile kayıt altına alınır. Numune kabul anından rapor teslim anına kadar tüm süreç dijital olarak belgelenir ve herhangi bir noktadan geriye doğru izlenebilir.

TÜRKAK Denetimlerinde LIMS'in Rolü

TÜRKAK denetçileri, laboratuvarların ISO 17025 gereksinimlerini ne düzeyde karşıladığını değerlendirirken veri yönetimi sistemlerini de inceler. Kağıt tabanlı veya Excel tabanlı sistemlerde sıklıkla karşılaşılan sorunlar şunlardır:

Denetim izi eksikliği: Verilerin ne zaman ve kim tarafından girildiğinin belirsiz olması
Veri bütünlüğü riski: Excel dosyalarının kopyalanması, değiştirilmesi veya silinmesi
Yetkilendirme zafiyeti: Herkesin tüm verilere erişebilmesi ve değiştirebilmesi
Raporlama tutarsızlıkları: Manuel rapor hazırlamada format ve içerik farklılıkları
Cihaz takibi yetersizliği: Kalibrasyon vadelerinin takip edilememesi

LIMS kullanan laboratuvarlar ise bu sorunlarla karşılaşmaz. Denetim sırasında istenen her veri anında sisteme erişilerek sunulabilir, denetim izi raporları otomatik oluşturulabilir ve tüm süreçlerin dokümantasyonu eksiksiz olarak kanıtlanabilir.

Veri Bütünlüğü ve Güvenlik

ISO 17025, laboratuvar verilerinin bütünlüğünün korunmasını zorunlu kılar. Bu; verilerin yetkisiz erişime karşı korunmasını, yedeklenmesini, değişiklik kayıtlarının tutulmasını ve elektronik verilerin güvenli bir şekilde saklanmasını içerir.

WiseLIMS gibi modern LIMS çözümleri, bu gereksinimleri şu mekanizmalarla karşılar:

Rol Bazlı Yetkilendirme

11 farklı yetki tipi ile her kullanıcı sadece yetkili olduğu verilere erişir ve işlem yapabilir.

Tam Denetim İzi

Her veri değişikliği; kullanıcı, zaman, eski değer ve yeni değer bilgisiyle kayıt altına alınır.

Otomatik Yedekleme

Veriler düzenli olarak yedeklenir ve felaket kurtarma prosedürleri ile korunur.

Veritabanı İzolasyonu

Her müşteri için ayrı veritabanı. Verileriniz yalnızca size aittir ve diğer müşterilerden tamamen izole edilmiştir.

WiseLIMS ile Akreditasyon Uyumu

WiseLIMS, ISO 17025 ve ISO 17020 standartlarının tüm gereksinimlerini karşılayacak şekilde tasarlanmıştır. Intertek Turkey gibi sektörün öncü kuruluşları dahil, birçok TÜRKAK akrediteli laboratuvar WiseLIMS'i yıllardır başarıyla kullanmaktadır. WiseLIMS'in akreditasyon sürecine katkıları şunlardır:

Denetim hazırlığı süresini büyük ölçüde kısaltır; denetçilerin istediği her veri anında erişilebilir.
Uygunsuzluk riskini minimize eder; otomatik kontroller ile standarttan sapma anında tespit edilir.
Düzeltici ve önleyici faaliyetleri (DÖF/CAPA) sistematik olarak takip eder.
Doküman yönetimi ile prosedür ve talimatların versiyon kontrolünü sağlar.
Personel yetkinlik matrisini yöneterek, yalnızca yetkin personelin test yapmasını güvence altına alır.

Sonuç

ISO 17025 akreditasyonu, laboratuvarların güvenilirliğini ve yetkinliğini kanıtlamak için vazgeçilmezdir. Bu akreditasyonu kazanmak ve sürdürmek için gereken veri bütünlüğü, izlenebilirlik, kalite yönetimi ve dokümantasyon gereksinimleri, modern bir LIMS yazılımı olmadan etkin bir şekilde karşılanamaz. WiseLIMS, Türkiye'nin akreditasyon yapısına özel olarak geliştirilmiş çözümleri ile laboratuvarınızın akreditasyon sürecini kolaylaştırır ve güçlendirir.